肺癌超重磅！

急他人之所急

肺癌超重磅！Tagrisso(泰瑞沙)辅助治疗EGFRm NSCLC：将中枢神经系统复发/死亡风险降低82%！

阿斯利康（AstraZeneca）近日在2020年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟大会上公布了靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）III期ADAURA研究探索性分析的阳性结果。数据显示，在已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显示中枢神经系统（CNS）无病生存期（DFS）有临床意义的改善。该数据强化了已被证实的Tagrisso治疗CNS转移瘤的临床疗效。

虽然高达30%的NSCLC患者可能被诊断病情处于足够早期的阶段、有潜力进行治愈性手术，但疾病复发在早期肺癌患者中仍然很常见。当肿瘤扩散到大脑时，CNS复发是EGFRm-NSCLC的常见并发症，这些患者的预后尤其差。

会上公布的预先指定分析表明，与安慰剂相比，Tagrisso辅助治疗的患者出现复发事件或死亡的人数较少（11% vs 46%）。在癌症复发的患者中，接受Tagrisso治疗的患者中有38%发生转移性复发，而安慰剂治疗的患者中有61%发生转移性复发。此外，Tagrisso显示将CNS复发或死亡的风险降低了82%（HR=0.18；95%CI:0.10-0.33，p＜0.0001）。2个治疗组的中位CNS DFS均未达到。

一项事后分析显示，在没有经历过其他类型复发的患者中，接受Tagrisso治疗的患者在18个月时观察到脑部疾病复发的估计概率＜1%，而安慰剂患者中为9%。在II期和IIIA期患者DFS的主要终点方面，Tagrisso辅助治疗将疾病复发或死亡风险 降低了83%（HR=0.17；95%CI:0.12-0.23；p<0.0001）。

该研究中，Tagrisso的安全性和耐受性与先前在转移性EGFRm NSCLC试验中一致。根据研究人员的评估，Tagrisso组有10%的患者发生3级或更高级别的不良事件，而安慰剂组为3%。

值得一提的是，ADAURA试验是评估一种EGFR抑制剂在辅助治疗肺癌方面显示出统计学显著和临床意义益处的第一项全球性临床试验。结果首次证明：一种EGFR抑制剂可以改变早期EGFR突变肺癌的进程，并为患者提供治愈希望。

ADAURA研究的首席调查员Masahiro Tsuboi博士表示：“是时候改变早期EGFR突变肺癌手术后结束治疗的观念了，因为复发率仍然很高，即使在辅助化疗后也很高。这些新的数据显示，Tagrisso用于术后辅助治疗的复发率低，尤其是在大脑，再加上显著的无病生存益处，这些数据清楚地表明，Tagrisso能为患者提供更多的无瘤生存时间。”

阿斯利康肿瘤研发部执行副总裁José Baselga  表示：“一旦肺癌扩散到大脑，结果通常是毁灭性的。我们现在看到，由于Tagrisso能够跨越血脑屏障，它在治疗转移性脑组织进展方面的疗效正在扩大。这项引人注目的新数据显示，Tagrisso可以预防早期疾病患者的脑转移，并进一步证明这种药物对EGFRm肺癌患者来说是一种真正意义上的变革。Tagrisso应该成为辅助治疗的标准，就像在世界各地治疗转移性疾病患者一样。”

肺癌是一种毁灭性的疾病，虽然高达30%的NSCLC患者可能诊断的足够早、有潜力接受治愈性手术切除，但疾病复发在早期疾病中很常见，近一半在IB期确诊的患者、超过四分之三在IIIA期确诊的患者会在5年内复发。

Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

目前，Tagrisso尚未被任何国家批准用于辅助治疗。今年7月，美国FDA授予Tagrisso突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm NSCLC患者，用作术后辅助治疗。此次BTD基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果。数据显示，在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低83%。

根据ADAURA研究结果，阿斯利康已经在推进Tagrisso辅助治疗EGFRm NSCLC的监管申请提交计划。目前，阿斯利康也正在推进Tagrisso的其他研究，包括：治疗局部晚期不可切除性疾病（LAURA研究）、联合化疗治疗转移性疾病（FLAURA2）、联合潜在的新药解决对EGFR TKI的耐药性（SAVANNAH研究、ORCHARD研究）。

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